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加快打造原始創(chuàng)新策源地，加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)，努力搶占科技制高點，為把我國建設(shè)成為世界科技強國作出新的更大的貢獻(xiàn)。

——習(xí)近平總書記在致中國科學(xué)院建院70周年賀信中作出的“兩加快一努力”重要指示要求

面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，率先實現(xiàn)科學(xué)技術(shù)跨越發(fā)展，率先建成國家創(chuàng)新人才高地，率先建成國家高水平科技智庫，率先建設(shè)國際一流科研機構(gòu)。

——中國科學(xué)院辦院方針

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【新華網(wǎng)】攻克阿爾茨海默癥邁出關(guān)鍵一步國產(chǎn)新藥完成臨床3期試驗

2018-07-17 新華網(wǎng) 陳芳董瑞豐

【字體：大中小】

語音播報

　　上海綠谷制藥有限公司7月17日宣布，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著該新藥研制已經(jīng)邁過了最關(guān)鍵的一步。

　　阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，以大腦認(rèn)知功能進(jìn)行性喪失為特征。根據(jù)國際阿爾茨海默癥協(xié)會統(tǒng)計，目前全球共有約4800萬患者。

　　GV-971的臨床3期試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次。主要療效終點指標(biāo)為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認(rèn)知部分的變化情況。結(jié)果顯示，GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。

　　該藥物是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，GV-971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。

　　研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)人介紹，GV-971臨床3期陽性結(jié)果是團(tuán)隊21年拼搏的結(jié)晶，早期研發(fā)源于中國海大，進(jìn)一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成。GV-971新穎的作用模式與獨特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開辟了新路徑，并有望引領(lǐng)糖類藥物研發(fā)新的浪潮，對提升我國創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國際地位具有深遠(yuǎn)意義。

　　據(jù)悉，上海綠谷制藥將按照流程，于年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提交GV-971用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的上市申請許可。

　　上海綠谷制藥有限公司7月17日宣布，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著該新藥研制已經(jīng)邁過了最關(guān)鍵的一步。
　　阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，以大腦認(rèn)知功能進(jìn)行性喪失為特征。根據(jù)國際阿爾茨海默癥協(xié)會統(tǒng)計，目前全球共有約4800萬患者。
　　GV-971的臨床3期試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次。主要療效終點指標(biāo)為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認(rèn)知部分的變化情況。結(jié)果顯示，GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。
　　該藥物是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，GV-971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。
　　研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)人介紹，GV-971臨床3期陽性結(jié)果是團(tuán)隊21年拼搏的結(jié)晶，早期研發(fā)源于中國海大，進(jìn)一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成。GV-971新穎的作用模式與獨特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開辟了新路徑，并有望引領(lǐng)糖類藥物研發(fā)新的浪潮，對提升我國創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國際地位具有深遠(yuǎn)意義。
　　據(jù)悉，上海綠谷制藥將按照流程，于年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局提交GV-971用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的上市申請許可。

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